背景與挑戰(zhàn)
XX制藥作為國(guó)內(nèi)名藥企，其核心產(chǎn)品涉及注射劑、口服制劑等多類型藥品。近期，企業(yè)面臨以下包裝質(zhì)量痛點(diǎn)：

1. 安瓿瓶折斷力不均：部分批次安瓿瓶開(kāi)啟時(shí)出現(xiàn)碎裂或殘留玻璃屑，影響用藥安全；

2. 膠塞穿刺密封性不足：丁基膠塞在穿刺后出現(xiàn)回彈力不足，導(dǎo)致輸液過(guò)程漏液；

3. 鋁塑組合蓋開(kāi)啟力超標(biāo)：患者（尤其是老年人）反饋部分藥品包裝難以開(kāi)啟，影響使用體驗(yàn)；

4. 預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性不穩(wěn)定：注射過(guò)程中偶發(fā)卡頓現(xiàn)象，影響給藥精度。

TMP-02的解決方案
通過(guò)引入TMP-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀，XX制藥構(gòu)建了全流程包裝力學(xué)性能檢測(cè)體系，精準(zhǔn)定位問(wèn)題根源：

• 多項(xiàng)目集成測(cè)試：

• 采用30N高精度傳感器檢測(cè)安瓿瓶折斷力，優(yōu)化玻璃管退火工藝，將力值偏差控制在±0.5N以內(nèi)；

• 通過(guò)穿刺力/拔出力雙模式測(cè)試膠塞，發(fā)現(xiàn)原材料硬度不均問(wèn)題，更換供應(yīng)商后密封合格率提升至99.6%；

• 對(duì)鋁塑蓋開(kāi)啟力進(jìn)行成組數(shù)據(jù)疊加分析，調(diào)整模具壓力參數(shù)，使開(kāi)啟力從原有15N±3N優(yōu)化至12N±1N（符合YY0613-2007標(biāo)準(zhǔn)）。

• 智能數(shù)據(jù)分析：

• 利用設(shè)備的歷史數(shù)據(jù)溯源功能，追蹤到預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性異常與硅油涂布工藝波動(dòng)相關(guān)，通過(guò)實(shí)時(shí)曲線監(jiān)控調(diào)整涂布速度，使滑動(dòng)力CV值從8%降至3%。

成效與行業(yè)價(jià)值

1、質(zhì)量提升：包裝相關(guān)投訴率下降62%，年度抽檢不合格批次歸零；

2、成本優(yōu)化：通過(guò)熱合強(qiáng)度測(cè)試篩選復(fù)合膜供應(yīng)商，包裝材料損耗減少20%；

3、合規(guī)保障：測(cè)試數(shù)據(jù)直接對(duì)接GMP系統(tǒng)，滿足FDA及《中國(guó)藥典》對(duì)包裝驗(yàn)證的審計(jì)要求；

4、技術(shù)延伸：設(shè)備擴(kuò)展夾具支持創(chuàng)新藥械組合產(chǎn)品（如筆式注射器）的器身密合性測(cè)試，為企業(yè)研發(fā)新型給藥裝置提供數(shù)據(jù)支撐。

專家評(píng)價(jià)
XX制藥質(zhì)量控制總監(jiān)表示：“TMP-02的0.5級(jí)精度和雙向試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，幫助我們發(fā)現(xiàn)了傳統(tǒng)方法無(wú)法捕捉的微觀性能差異。其符合ASTM F88等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)，更是為產(chǎn)品出海提供了關(guān)鍵技術(shù)支持。"

未來(lái)展望
企業(yè)計(jì)劃進(jìn)一步應(yīng)用TMP-02的剝離強(qiáng)度測(cè)試功能，開(kāi)發(fā)可降解環(huán)保包裝材料，響應(yīng)全球綠色制藥趨勢(shì)。